Anforderungskonzept für eine sichere Labor-IT Einführung

Ein Lastenheft bildet die ideale Grundlage für die Auswahl und Einführung eines Labor-Infomations- und Managementsystem (LIMS) oder ähnlicher Labor-IT-Systeme. Dazu zählen beispielsweise elektronische Laborjournale (ELN) oder Lab Execution Systems zur dialoggestützen Abarbeitung von Laborprozessen (LES). Es definiert präzise und klar die Anforderungen an die Softwareapplikation hinsichtlich Funktionalität sowie ergonomischer Ausprägung und umfasst auch Vorgaben zur IT-Plattform oder zu Projektaspekten. Damit bildet es eine solide Basis für Anbietergespräche und Ausschreibungen. Zusätzlich ist das Lastenheft oder die sogenannte User Requirements Specification (URS) die Grundlage für die Vertragsgestaltung und definiert damit auch die Vorgaben für die spätere System-Einführung. Auf dieser Basis kann die Realisierung des Labordatensystems weiter konkretisiert werden. Dies ist möglich, entweder im Rahmen einer Prototyping-Phase unter Nutzung der Standard-Anwendungssoftware oder mittels eines ergänzenden Pflichtenhefts zur detaillierten Festlegung der vorzunehmenden, laborspezifischen Anpassungen.

LIMS/ELN - Beratung nach Maß. Warum gerade IMCOR?

Unser Beraterteam hat eine ausgeprägte Spezialisierung auf Lab Informatics Lösungen und Arbeitsprozesse im Labor. Wir unterstützen Sie in der Planungsphase vor allem durch die Analyse und Strukturierung Ihrer Anforderungen an das Labor-IT-System, sei es ein LIMS, ELN oder ein SDMS. Dabei finden insbesondere Ihre Arbeitsabläufe und spezifischen Rahmenbedingungen Beachtung. Unsere Consultants berücksichtigen in besonderem Maße die Möglichkeiten marktgängiger Labordatensysteme, aber auch Erfahrungen und bewährte Funktionen aus ggf. bereits bei Ihnen eingesetzten Softwarelösungen. In der Analysephase bearbeiten wir gemeinsam mit Ihrem Team Punkte wie diese:

• Softwarefunktionalität zur Unterstützung des Labor-Workflows
• Funktionen zur Probenbearbeitung oder Experimentdurchführung
• Berichte, Analysenzertifikate und Auswertungen
• Spezifische Funktionalität je nach Labortyp (Qualitätskontrolle, Forschung und Entwicklung, Serviceanalytik, Life Science, etc.)
• Ausprägung von Identifikationsstrukturen (Auftrag, Probe, Experiment, ...)
• Labormanagement (Planung, Qualitätssicherung, Steuerung)
• Integration ins Umfeld und Kommunikationsanforderungen
• Möglichkeiten der Laborgeräteanbindung zur elektronischen Datenerfassung
• Anforderungen an die Softwareprodukte (LIMS, ELN, LES, Betriebssystem, Ergonomie, Technologie, ...)
• Definition von Hardwarekomponenten und Netzwerkarchitektur
• Sicherheitsaspekte, Konformität zu Normen (EN/ISO 9001 und 17025, GMP, 21 CFR Part11,  ...)
• Projektdurchführung, Dokumentation, Qualitätssicherung
• und mehr ...

Für eine erfolgreiche Systemauswahl

Aus den Ergebnissen der gemeinsamen Interviews und Workshops erstellen wir das Lastenheft, das abhängig vom Fokus z.T. auch als Pflichtenheft oder user requirement specification (URS) bezeichnet wird. Es wird so gestaltet, dass es für die typischen Programm-Funktionen eines LIMS oder ELN die spezielle Ausprägung beschreibt, wie sie für Ihr Haus notwendig ist, um eine optimale Unterstützung der Laborabläufe und der administrativen Vorgänge zu erreichen. Unser Ziel ist in jedem Fall, gemeinsam mit Ihnen eine tragfähige Grundlage für eine erfolgreiche Systemauswahl zu schaffen und gleichzeitig dem Systemhersteller eine Basis für ein solides und damit belastbares Angebot zu liefern. Durch entsprechende Gestaltung lässt sich das Lastenheft außerdem für Abnahme- oder Validierungsschritte im Rahmen der Realisierungsphase des Labordatensystems nutzen.

Details besprechen wir gerne in einem unverbindlichen, persönlichen Gespräch mit Ihnen (Mail: "info@imcor.de).