Planung und Realisierung eines LIMS-Projektes

Autor: Frank Knoff (Imcor GmbH)

Einführung - Aspekte der Projektplanung - Systemanalyse/Pflichtenheft - Ausschreibung - Bewertung und Auswahl - Realisierungsphase - Projektteam - Feinkonzept/Prototyping - Implementierung - Abnahme - Fazit

Einführung

LIMS-Systeme werden im Zuge von Rationalisierungsbestrebungen und dem generellen informationstechnischen Ausbau in Laboratorien verschiedenartigster Ausprägung eingesetzt. Da ein LIMS die administrativen Abläufe eines Labors unterstützt und darüber hinaus zur Erfassung und Auswertung der Analysendaten genutzt wird, greift ein solches System grundsätzlich in die Labororganisation ein.

Aufgrund der Komplexität der Anwendung, in Verbindung mit den zu unterstützenden Laborstrukturen ist es notwendig, die Planung und Realisierung eines LIMS als Projekt aufzufassen und durchzuführen. Dies bedingt ein erfahrenes Projektteam mit ausreichenden Kompetenzen und eine entsprechende Projektorganisation. Es kann daher durchaus sinnvoll sein, das Gesamtprojekt oder Teile davon, vor allem unter Termin- und Kostengesichtspunkten, mit Hilfe externer Spezialisten zu bearbeiten, um ausreichende Ressourcen und das erforderliche fachliche Know How sicherzustellen. Der folgende Beitrag soll einige Probleme deutlich machen, die bei der Bearbeitung derartiger Projekte immmer wieder auftreten.

Aspekte der Projektplanung

Ein LIMS-Projekt ist komplex - es ist nicht vergleichbar mit dem Kauf und der Inbetriebnahme einer Standard-Anwendung wie z.B. einer Textverarbeitung. Als Grundlage für ein LIMS sollte bevorzugt ein Standardprodukt mit allen seinen Vorteilen wie Wartbarkeit, Weiterentwicklung, Support etc. ausgewählt werden, um die Investition langfristig zu sichern.

Verschiedene zeitbestimmende Arbeitsschritte müssen mit ausreichende Reserven berücksichtigt werden, damit das Projekt kalkulierbar bleibt. Als grober Anhaltspunkt für die zu erwartende Projektdauer können folgende Zeiten dienen - abhängig von der Größe des Laborbereiches und der Komplexität des LIMS:

• Erstellung eines Pflichtenheftes 6 bis 16 Wochen
• Ausschreibung mit Bewertung 5 bis 10 Wochen
• Referenzbesuche / Auftragserteilung 2 bis 6 Wochen
• Funktionales Feinkonzept, Prototyping 2 bis 10 Wochen
• Installation und Inbetriebnahme eines Prototyps 4 bis 12 Wochen
• Fertigstellung und Testbetrieb 8 bis 16 Wochen
• Abnahme 1 bis 2 Wochen
• Projektdauer 28 bis 72 Wochen

Die tatsächlich erforderlichen Zeiten für die einzelnen Projektschritte hängen u.a. von folgenden Faktoren ab:

• Anzahl und Qualifikation der beteiligten Mitarbeiter
• Umfang der Integration in vorhandene DV-/Unternehmensstrukturen
• Anzahl und Größe der zu berücksichtigenden Bereiche
• Verfügbare Arbeitszeit für das Projekt
• Komplexität des LIMS

Unter dem allgemeinen Kostendruck in den Unternehmen werden zur Bearbeitung eines derartigen Projektes häufig ausschließlich eigene Ressourcen eingeplant. Dabei wird oft übersehen, daß die beteiligten Mitarbeiter durch das Tagesgeschäft bereits vollkommen ausgelastet sind. Die Auseinandersetzung mit den fachlichen und DV-technischen Anforderungen, die Evaluation marktgängiger Systeme etc. kann daher nur oberflächlich erfolgen. Unter diesen Voraussetzungen ist die Einführung des LIMS stark risikobehaftet. Stellt man im Verlauf des Projektes fest, daß konzeptionelle Fehler unterlaufen sind, so können diese normalerweise nur durch erheblichen zeitlichen wie finanziellen Aufwand nachgebessert werden. Die erwartete Kostenreduzierung durch das LIMS verkehrt sich in das Gegenteil.

Neben den bereits geschilderten terminlichen Problemen wird die eigene Leistungsfähigkeit vielfach überschätzt, denn nicht nur fachliche Fragen, sondern auch eine Reihe weiterer Aspekte sind zu beachten, z.B.:

• Funktionsumfang marktgängiger Systeme
• vorhandene EDV-Infrastruktur, in die das LIMS integriert werden soll (Hardware, Software, Netzwerk, Datenbanken etc.)
• Schnittstellen zu vorhandenen Applikationen
• Übernahme von Altdaten
• etc.

Aus diesen Gründen sollte das Projekt konzeptionell gut vorbereitet werden.

Systemanalyse/Pflichtenheft

Die Ist-Analyse beschreibt die Arbeitsweise der betroffenen Labors sowie angrenzender Bereiche, soweit sie für das LIMS relevant sind. Ziel der Ist-Analyse ist es, dem potentiellen Anbieter einen kompakten Überblick über Struktur, Ablauforganisation und Aufgaben des Labors zu vermitteln, ohne auf alle Details einzugehen. Nur durch diese Kenntnis ist er in der Lage, Ihr Labor mit allen Anforderungen einzuschätzen und sein Lösungskonzept darauf abzustimmen.

Im Soll-Konzept werden die Anforderungen an das neu einzuführende System festgeschrieben. Es sollte neben einem Projektüberblick alle funktionalen Aspekte detailliert beschreiben, ohne explizit Vorgaben hinsichtlich einer bestimmten Datenbankstruktur oder Dialog-Maskenlayouts zu machen. Auf diese Art hat der LIMS-Anbieter die Möglichkeit, ein auf die funktionalen Anforderungen abgestimmtes Angebot abzugeben, wobei die individuellen Vorteile des einzelnen Systems optimal herausgearbeitet werden können. Um das Ziel, die Auswahl eines Standard-Systems, zu erreichen, sind dabei alle vorhandenen Laborstrukturen kritisch zu untersuchen und ein Abgleich mit dem Funktionsumfang marktgängiger Systeme vorzunehmen. Dabei wird es in Einzelfällen zu Kompromissen kommen, die eine Änderung der bisherigen Arbeitsweise erfordern. Die Definition von Anforderungen an ein LIMS ohne Berücksichtigung existierender Systeme führt in der Regel zu Konzepten, die entweder nie oder nur mit deutlichen Abstrichen in die Praxis umgesetzt werden. Heute am Markt angebotene Systeme sind so ausgereift, daß häufig benötigte Funktionen bereits mit dem Kernsystem bereitgestellt werden können. Individuelle Anpassungen lassen sich bei Orientierung an den typischen LIMS-Funktionen reduzieren und damit Kosten sparen.

Erfahrungsgemäß ist dabei folgenden Themen besondere Beachtung zu schenken:

• Stammdaten (Produkte, Lieferanten ...)
• Identifizierung (Auftrags-/Probennummern ...)
• Prüfplanung (Untersuchungsspektren, Methoden ...)
• Geräteanbindung (relevante Daten, Protokolle ...)
• Berichtswesen (interne/externe Berichte ...)
• Archivierung (Strategie ...)

Ausschreibung

Ist das Pflichtenheft erstellt, kann das System ausgeschrieben werden. Dabei bleibt es Ihnen überlassen, ob alle Hersteller zur Angebotsabgabe aufgefordert werden oder dieser Kreis aufgrund definierter Vorgaben gezielt eingeschränkt wird (z.B. DV-Randbedingungen).

Die fachliche Korrektheit und Vollständigkeit der Anforderungen ist die Grundvoraussetzung für eine erfolgreiche Ausschreibung. Im Hinblick auf eine effiziente Bewertung der einzelnen Angebote ist es jedoch dringend ratsam, darüber hinaus Vorgaben hinsichtlich der Angebotsstrukturierung zu machen und diese als Teil der Ausschreibung zu versenden. Im einfachsten Fall genügen Richtlinine bzgl. einer groben Struktur, z.B. Überblick, Voraussetzungen, fachliche Beschreibung, Preiszusammenstellung, Konditionen. Insbesondere bei größeren Projekten hat es sich jedoch bewährt, diese Vorgaben detaillierter zu beschreiben. Das kann im Extremfall bis zur zwingenden Festlegung aller Angebotspositionen gehen. Mit dem Grad der Strukturierung verbessern sich die Möglichkeiten zur objektiven Bewertung einzelner Angebote. Zu bedenken ist dabei jedoch, daß diese Vorgehensweise einen nicht unerheblichen Aufwand für den Anbieter bei der Angebotserstellung nach sich zieht.

Sind in dem Pflichtenheft Funktionen beschrieben, die für den erfolgreichen Einsatz des Systems zwingend erforderlich sind, so sollten diese separat genannt werden (k.o.-Kriterien). Gleiches gilt für wünschenswerte, jedoch nicht zwingend erforderliche Funktionen.

Bewertung und Auswahl

Mit Beginn der Ausschreibungsphase sollte die Definition von Bewertungskriterien beginnen. Bewertungskriterien können in 2 Gruppen unterteilt werden:

• Pflichtkriterien (auch k.o.-Kriterien)
• weitere funktionale Kriterien

Über die k.o.-Kriterien können sehr schnell Angebote ausgesondert werden, die bestimmte Pflichtfunktionen nicht erfüllen (z.B. Verfügbarkeit unter Windows nicht gegeben).

Alle anderen Funktionen können zu Gruppen zusammengefaßt und mit Wichtungen versehen werden. Bei der Bewertung der Angebote werden dann Punktwerte vergeben, die über die Gewichtung eine möglichst objektive Positionierung aller Systeme untereinander sicherstellen.

Der Preis geht in die Angebotsbewertung selbstverständlich auch ein, jedoch typischerweise nicht im Sinne eines Bewertungspunktes, sondern zum Schluß der Gesamtwertung. Dies setzt allerdings voraus, daß eine Preisnormierung stattgefunden hat. Damit wird erreicht, daß alle Angebote nahezu identische Leistungen beinhalten, z.B. Gewährleistung mit definierter Laufzeit, Online-Anbindung einer bestimmten Anzahl von Geräten etc.. Im normierten Preis sollten in jedem Fall auch die Folgekosten berücksichtigt werden, z.B. Wartungskosten. Dabei kann z.B. ein fiktiver Vertragszeitraum von 5 Jahren angenommen und im Gesamtpreis berücksichtigt werden.

Realisierungsphase

Nach der Entscheidung für ein bestimmtes System sollte dieses zügig eingeführt werden. Dazu müssen entsprechende Ressourcen bereitgestellt und organisatorische sowie technische Voraussetzungen geschaffen werden.

Projektteam

Die Einführung eines LIMS-Systems ist stark abhängig von der Qualität des Projektteams. Es besteht sowohl aus kompetenten Mitarbeitern des eigenen Hauses (Fachabteilung, DV) als auch des Anbieters. Ein Projektleiter koordiniert alle internen und externen Aktivitäten mit dem Ziel, Kosten und Zeit im geplanten Rahmen zu halten. Das Team muß über ausreichende Befugnisse verfügen, um bei auftretenden Problemen schnell und kompetent Entscheidungen herbeiführen zu können.

Folgende Anforderungen sind darüber hinaus für die Zusammenstellung des Projektteams zu beachten:

• Verfügbarkeit des erforderlichen Zeitvorrates, ggf. Freistellung von anderen Aufgaben
• Zugriff auf Mitarbeiter mit fachlichem Spezialwissen
• grundlegendes Verständnis aller Funktionen (auch EDV-bezogen)
• Integrationsfähigkeit

Ist das Projektteam gebildet, muß im nächsten Schritt ein Zeitplan für die weitere Bearbeitung erstellt werden. Wichtig ist, kontrollierbare Meilensteine zu definieren, zu denen ein bestimmter Status erreicht sein sollte. Dabei sollte mit Augenmaß vorgegangen werden, um nicht durch unrealistische Terminvorgaben unnötigen Druck aufzubauen. Zu berücksichtigen sind bei der Zeitplanung auch Ausfallzeiten wie Urlaub, Krankheit etc..

Feinkonzept/Prototyping

Nachdem durch das Pflichtenheft die funktionalen Anforderungen an das zu realisierende System festgelegt worden sind, muß dieses unter Berücksichtigung der individuellen Möglichkeiten des ausgewählten Produktes umgesetzt werden. Dies geschieht in dieser Phase durch gemeinsame Workshops oder Arbeitssitzungen. Alle Funktionen werden unter diesem Blickwinkel diskutiert und die Art der Realisierung abgestimmt (z.B. Bedienerführung, Dialogmasken etc.). Darüber hinaus werden Anforderungen herausgearbeitet, die ggf. eine Individualprogrammierung erfordern. Die Ergebnisse dieser Sitzungen können dann entweder im Rahmen eines Prototypings sofort umgesetzt oder in einem Feinkonzept schriftlich festgehalten werden. Die Konzeptions-/Prototypingphase kann durch Nutzung eines zuvor erstellten, qualitativ hochwertigen Pflichtenheftes deutlich verkürzt werden.

Implementierung

Die Realisierung des LIMS auf der Basis des Feinkonzeptes sollte schrittweise erfolgen. Es empfielt sich, Prioritäten zu setzen, z.B. für einen repräsentativen Standort, einen Laborbereich oder ausgewählte Funktionen. Andernfalls überfordert man Team, Anbieter und LIMS-Anwender und gefährdet so den Erfolg des Projektes. Ein ausführlicher Funktionstest ist unerläßlich, wobei folgende Punkte besonders zu berücksichtigen sind:

• unvollständige / fehlerhafte Eingaben
• Akzeptanztests mit späteren Anwendern
• Streßtest unter Realbedingungen mit großen Datenmengen
• Geräteschnittstellen
• Schnittstellen zu anderen EDV-Systemen / Softwarelösungen
• Performancetest

Die durchgeführten Tests sollten ausführlich dokumentiert werden. Nur dies bietet die Gewähr, auf vergleichbare Ergebnisse nach vorgenommenen Änderungen prüfen zu können. Darüber hinaus bieten Tests auf dieser Ebene eine gute Basis für die Definition geeigneter Testdaten für eine spätere Validierung des Systems. Für die Generierung entsprechender Testfälle sowie die Durchführung der Tests kann der Einsatz spezieller Tools, insbesondere bei größeren Systemen, sinnvoll sein. Das Prototyping bzw. die Implementierung wird zyklisch solange durchgeführt, bis alle Funktionen in der beschrieben Weise eingerichtet und auch in Ausnahmesituationen stabil verfügbar sind. Nachlässigkeiten in der Implementierungsphase rächen sich noch nach Jahren, wenn Anpassungen nicht oder nur sehr aufwendig möglich sind oder Fehler unentdeckt blieben.

Abnahme

Sind alle zu berücksichtigenden Bereiche realisiert, kann das Gesamtsystem, auch unter Berücksichtigung der bereits o.g. Kriterien, einem Abschlußtest unterzogen werden. Fällt dieser positiv aus, so kann das LIMS abgenommen und in den Routinebetrieb überführt werden. Mit diesem Schritt ist das LIMS in einer ersten Stufe einsatzbereit. Neue Anforderungen und Änderungswünsche werden das System auf Dauer immer neuen Umgestaltungsprozessen unterwerfen.

Fazit

Der heutige Markt bietet eine Reihe von Standard-Systemen an, die mit unterschiedlichem Aufwand an individuelle Erfordernisse angepaßt werden können. Mit der Entscheidung für eine bestimmte Lösung bindet man sich mittel- bis langfristig an ein System bzw. einen Anbieter. Umso wichtiger ist daher die sorgfältige Systemauswahl, eine genaue Planung und straffe Durchführung eines derartigen Projektes unter Zeit- und Kostengesichtspunkten. Dies erfordert neben dem Fachwissen bzgl. der eigenen Anforderungen eine Reihe weiterer Voraussetzungen personeller wie technischer Art. Klare Ziele und Vorgaben, ein realistischer Zeitplan und ein kompetentes, motiviertes Projektteam aus internen und ggf. externen Spezialisten sind wesentliche Bausteine zum Projekterfolg.

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