LIMS - Positionierung eines EDV-Werkzeugs

Autor: Rainer Jonak (Imcor GmbH) - LaborPraxis Fachz. 4/94

Einführung - Einsatzspektrum - Funktionalität - Trends der Systemtechnik - Fazit - Literatur

Einführung

LIMS-Systeme gehören inzwischen zum etablierten Instrumentarium vieler Labors. Das Angebot an Systemen ist vielfältig, die Funktionalität und Systemtechnik im Wandel begriffen. Der Bedarf für leistungsfähige LIMS-Anwendungen wächst weiter, so daß im folgenden ein kurzer Überblick über Einsatzgebiete und Systemaspekte vermittelt wird.

Die Bedeutung EDV-gestützter Lösungen für den Laborbereich und das Produktionsumfeld hat in der Industrie und öffentlichen Hand in den letzten Jahren deutlich zugenommen. Dies liegt an den steigenden Anforderungen in Bezug auf Arbeitseffizienz, Qualität der Produkte und Dienstleistungen, sowie der wachsenden Dokumentationsflut aufgrund gesetzlicher Anforderungen, Qualitätsnormen und Markterfordernissen. Nachdem die EDV schrittweise, zunächst mit Taschenrechner, dann via PC Einzug in die Labors gehalten hat, werden EDV-Werkzeuge immer stärker in den Arbeitsablauf integriert. Die erste Stufe der Automatisierung ist häufig die Nutzung von Standardsoftwareprodukten für Auswertungen und das Berichtswesen. Der nächste Schritt stellt die Steuerung der Analysengeräte und die online-Datenübernahme mit Hilfe von PCs dar. Die logische Konsequenz dieser DV-Evolution ist die Abbildung der Arbeitsschritte sowie die Integration aller Datenquellen in einem einheitlichen Datensystem - einem LIMS.

Einsatzspektrum

Labor-Informations- und Management-Systeme (LIMS) finden sich in den verschiedensten Branchen, in der Chemie, Pharma-, Lebensmittel und Kosmetikindustrie, der öffentlichen Hand, in Umweltlabors und im Gesundheitswesen. An dieser Bandbreite der Zielgruppe erkennt man bereits, daß die Anforderungen an ein LIMS im Hinblick auf organisatorische Unterstützung, wie auch bezüglich der fachspezifischen Ausprägung sehr groß sind.

Der Einsatzschwerpunkt der LIMS-Systeme liegt immer noch primär in Labors, die definierte, standardisierte und sich wiederholende Aufgabenstellungen haben. Dies liegt darin begründet, daß solche Routinemuster in der Labororganisation die Möglichkeiten der meisten LIMS-Systeme am besten ausschöpfen und damit ein Maximum an Unterstützung geboten werden kann. Strukturen in Forschungs- und Entwicklungslabors oder bestimmte Bereiche der Umweltanalytik und der Labors der öffentlichen Hand lassen sich im allgemeinen schwerer abbilden, da die Bearbeitungsschritte eines Auftrags oder Projekts oft individuell geprägt sind.

In gleichem Maße, in dem gesetzliche oder allgemein anerkannte Normen und Regelungen den Labor- und Produktionsbetrieb mehr und mehr beeinflußen (ISO 9000ff, DIN 45000ff, GMP/GLP) weiten sich die Anforderungen an LIMS-Systeme aus [1,2]. Das Einsatzspektrum verschiebt sich, so daß das LIMS alleine und/oder in Verbindung mit anderen Systemen Qualitätssicherungsaufgaben übernehmen muß, die den verschiedenen Stufen des Produktkreislaufs zugeordnet sind.

Der Trend in der Entwicklung der zur Produktkontrolle eingesetzten LIMS-Systeme, in Richtung DV-gestützte Qualitätssicherungssysteme, ist unübersehbar. Allerdings klafft immer noch eine Lücke zu den klassischen CAQ-Anwendungen (Computer Aided Quality Assurance), die in der diskreten Fertigungsindustrie Verwendung finden, da naturgemäß spezielle Funktionen wie Stichprobensysteme, SPC oder das Einblenden von Prüfskizzen in der Chemie typischerweise nicht oder nur in Sonderfällen benötigt werden. Das klassische LIMS hat dagegen in Forschung- und Entwicklung sowie im Gesundheitswesen nach wie vor seinen festen Platz. Einsatzschwerpunkte von LIMS-Systemen in der Industrie sind neben den angesprochenen Forschungsbereichen vor allem die klassische Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die den Herstellprozeß von der Rohware über Zwischenstufen bis zur Fertigware qualitativ überwacht. Dabei finden LIMS sowohl in zentralen analytischen Labors, wie in geringerem Umfang in dezentralen Betriebslabors z.B. zur Inprozeßkontrolle Verwendung.

Neben der branchenspezifischen Unterscheidung der Einsatzgebiete eines LIMS ist es auch notwendig, die Organisationsform eines Labors zu betrachten, in dem ein solches System eingesetzt werden soll. In einer sehr groben Unterscheidung kann man die Labororganisationen in Generalisten und Spezialisten untergliedern. Als Generalisten sind häufig kleinere, auch dezentral organisierte Labors zu sehen, die einen überschaubaren Umfang an Materialien mit festgelegten Methoden analysieren. Hier bearbeiten oft wenige oder gar nur ein Mitarbeiter eine Probe mit mehreren Methoden in ihrer Gesamtheit, erfassen die Ergebnisse und bewerten sie.

Die Spezialisten dagegen haben ein großes Spektrum an Materialien mit vielen unterschiedlichen Methoden in einer im allgemeinen zentral organisierten Laborstruktur. Hier sind die Methoden so komplex, daß die Mitarbeiter sich spezialisiert haben und daher meistens nur einen Teil der Proben mit spezifischen, analytischen Techniken bearbeiten.

LIMS-Systeme müssen in der Lage sein, diese verschiedenen Arbeits- und Organisationsformen zu unterstützen. Ein Großteil der LIMS-Applikationen hat sich auf die Spezialisten, d.h. die größeren Labors mit verzweigten Organisationsstrukturen und Laborbereichen, ausgerichtet. Diese Systeme sind in der Lage, Laborabläufe, wie die Aufteilung von Proben, methodenorientierte Ergebniserfassung und die Aufgliederung der Verantwortlichkeiten für Datenerfassung und Bewertung, weitestgehend problemlos zu handhaben. Andere Anbieter, besonders mit PC-basierenden Lösungen, stellen mit ihrem LIMS die Strukturen der kleineren, als Generalisten operierenden Labors in den Vordergrund und werben mit der einfachen Handhabbarkeit ihrer Applikationen. Die Übergänge in der Einsetzbarkeit sind jedoch fließend, da auch verschiedene große LIMS-Systeme durch entsprechende Parametrierung auf die Erfordernisse kleinerer Laboreinheiten eingestellt werden können.

Funktionalität

Die Funktionsgruppen innerhalb von LIMS-Systemen sind als Übersicht in Abbildung 2 dargestellt. Die am Markt angebotenen Systeme decken diese Funktionalität mehr oder weniger ab, wobei es zum Teil deutliche Unterschiede in der Detailausprägung gibt [3]. Als Trend läßt sich erkennen, daß bestimmte Funktionsteile, wie z.B. grafische Auswertungen oder das Berichtswesen, auf externe, PC-gestützte Standardanwendungen wie z.B. Textverarbeitungsprogramme, Tabellenkalkulationen oder Grafikapplikationen ausgelagert werden.

Die Kernfunktionen eines LIMS sind in allen Systemen enthalten. Dazu zählen

• Auftrags-/Probenregistrierung
• Festlegung des Untersuchungsumfangs
• Proben- und Aufgabenverteilung auf Laboranten und Arbeitsplätze
• manuelle Ergebniserfassung
• Datenauswertung
• Freigabe der Daten bzw. des Auftrags
• Berichte
• Stammdatenverwaltung.

Weiterführende Funktionalität ist sehr unterschiedlich ausgeprägt und weist oft auf den primären Einsatzschwerpunkt eines LIMS in den bisherigen Installationen hin. Im folgenden werden einige ergänzende Funktionen aufgeführt.

• Eine Probenahmeplanung ist z.B. sehr hilfreich in Labors der erdölverarbeitenden Industrie oder bei der Gewässerüberwachung im Umweltbereich. Sie erlaubt es, Probenanzahl, Menge, Ort der Probenahme und weitere Parameter vorzuplanen und zu terminieren.
  
• Die Prüfmittelüberwachung bietet die Möglichkeit, den Bestand an Geräten und oft auch der Eichsubstanzen zu verwalten sowie Wartungs- und Kalibrierungsaktionen zu terminieren und zu protokollieren. Damit wird den einschlägigen Normen in Bezug auf Sicherstellung der Eignung von Arbeitsmitteln und der zugehörigen Dokumentationspflicht Genüge getan.
  
• Kostenanalysen sind in vielen LIMS-Anwendungen vertreten. Allerdings beschränken sie sich oft auf die Kumulation der Analysekosten in Bezug auf einen bestimmten Auftrag oder eine Kostenstelle. Die Rechnungsstellung selbst, wie sie gerade für Servicelabors interessant ist, fehlt in vielen Fällen.
  
• Grafik, Statistik und Berichtswesen variieren in ihrer funktionalen Ausprägung sehr stark. Von der schlichten semi-Grafik bis hin zur transparenten Einbindung von Tabellenkalkulationen oder Textverarbeitungsprogrammen mit vordefinierten Berichtlayouts reicht hier das Angebot der LIMS-Systeme.
  
• Der Datenaustausch mit Fremdsystemen ist eine Anforderung, mit der LIMS-Applikationen im industriellen Umfeld, wie auch im Bereich öffentlicher Einrichtungen konfrontiert sind. Das Spektrum reicht von der Kopplung mit Produktionsplanungs- und Lagerhaltungssystemen bis hin zur Anbindung an Prozeßsteuerungen oder Umweltinformationssysteme.
  

Der häufigste Anwendungsfall ist jedoch der online-Anschluß von Analysengeräten und Meßsystemen. Bei der Realisierung solcher Kommunikationsanwendungen zeigt sich im wesentlichen die Offenheit des LIMS-Systems, das im Idealfall mit standardisierten Schnittstellen und Übertragungsprotokollen oder dem offengelegten Zugang zur LIMS-Datenbank die Einbindung in CIM-Szenarien unterstützt. Sehr häufig sind jedoch aufwendige Anpassungsarbeiten notwendig.

Die Funktionalität der marktgängigen LIMS-Systeme wird durch die Anbieter permanent ausgeweitet. Gerade die Spezialisierung auf Themen wie Qualitätssicherung oder Lösungen für spezielle Sparten wie Pharma oder Lebensmittel, verschaffen den Anbietern die Möglichkeit, sich aus dem großen Angebot herauszuheben.

Trends der Systemtechnik

Labor-Informations- und Management-Systeme sind seit etwa 1980 am Markt und haben seither, aufgrund der rasanten Hardwareentwicklung, eine tiefgreifende Wandlung durchlaufen. Die marktgängigen LIMS-Systeme lassen sich heute in mehrere Klassen unterteilen. Neben Appliaktionen, die für Einzelplatz-PCs oder PC-Netzwerke konzipiert sind, basiert ein Großteil der Systeme auf Rechnern der mittleren Datentechnik [4]. Letztere sind häufig als Zentralrechneranwendungen ausgelegt, die mit Terminals oder PCs im Emulationsmodus bedient werden. Seit einiger Zeit ist jedoch ein klarer Trend zum sogenannten Down-Sizing zu erkennen.

Etablierte LIMS-Hersteller, aber vor allem leistungsfähige Neuentwicklungen, setzen auf die Client/Server-Technik (Abb. 3). Dabei operiert das LIMS in einem Rechnernetzwerk, das aus Datenbankserver und mehreren Arbeitsplatzstationen, den Clients, besteht. Der Datenbank-Server ist typischerweise ein leistungsfähiger PC oder ein System der mittleren Datentechnik (UNIX-Rechner, VAX, AS/400) und trägt die Datenbank mit zugehörigem Datenmanagementsystem. Als Datenhaltungssysteme haben sich relationale Datenbanken weitgehend durchgesetzt. Die Clients sind PC-Arbeitsplätze, die häufig unter Windows arbeiten und die LIMS-Applikation tragen. Bei der Arbeit mit der Anwendung werden lediglich die tatsächlich benötigten Daten zwischen Server und Clients ausgetauscht, so daß der Datenverkehr auf dem Netzwerk auf das nötigste beschränkt wird. Somit läßt sich bei entsprechender Systemauslegung ein gutes Antwortzeitverhalten sicherstellen.

Diese neue Technik bietet verschiedene Vorteile [5]. Das Konzept der verteilten Systemressourcen entspricht dem Trend zur Dezentralisierung in den EDV-Abteilungen. Standarddatenbanken, Netzwerke auf Ethernet- oder Token Ring-Basis und PC-Arbeitsplätze kommen der Unternehmensstrategie nach Standardisierung entgegen. Darüber hinaus kann die Investition gestuft vorgenommen werden. Das Einstiegssystem wird schrittweise, dem Bedarf entsprechend, ausgebaut.

Mit dem Trend zu verteilten Systemen geht gleichzeitig eine Änderung in der Bedienphilosophie einher. Die zeichenorientierte Dateneingabe an Bildschirmterminals wird abgelöst durch grafische Benutzeroberflächen - allen voran Windows 3.x. Dadurch wird eine Vereinheitlichung der Bedienung aller im Labor verwendeten PC-Anwendungen erreicht, so daß Bedienkomfort und Akzeptanz steigen und der Einarbeitungsaufwand minimiert wird.

Fazit

LIMS-Systeme haben einen festen Platz in vielen Labors. Durch die Weiterentwicklung der Systeme, die es erlaubt, neuen Aufgabenstellungen im Qualitätssicherungsumfeld oder bestimmten branchenspezifischen Anforderungen gerecht zu werden, stellen sie auch zukünftig ein wichtiges Werkzeug für die Unternehmen dar, um die Labors effizient und qualitätsbewußt zu betreiben. Neue Entwicklungen in der DV-Technik erlauben es, LIMS-Systeme zukünftig sehr homogen in vorhandene EDV-Landschaften einzubinden und somit eine höhere Synergie der verschiedenen Systeme im Unternehmen zu erreichen.

Literatur

[1] DIN/ISO 9000ff, Beuth Verlag GmbH, Berlin
[2] EN 45001, Beuth Verlag GmbH
[3] Neitzel, R.: 'Labordatenverarbeitung', VCH, Weinheim, 1. Aufl. (1992)
[4] Knoff, F.: 'Systemtechnische Aspekte eines LIMS', GIT Fachz. Lab.
[5] Green, A.: 'Benefits of client/server computing for analytical laboratories', International Laboratory, (Nov./Dec. 1992)

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