LIMS als Baustein zur Qualitätssicherung

Autor: Rainer Jonak (Imcor GmbH) - LaborPraxis Fachz. 12/96

Einführung - Labor und Qualitätssicherung - LIMS und ISO 9000 - Trends im Systemeinsatz - Fazit - Literatur

Einführung

Qualitätssicherung bezieht als globale Aufgabe alle Bereiche eines Unternehmens ein. Um die Anforderungen aus Normen wie der ISO 9000 zu erfüllen, werden in immer stärkerem Maße EDV-Systeme herangezogen. Für das Labor sind dies primär LIMS-Systeme, deren Einsatzmöglichkeiten erläutert werden.

Der Einsatz von Computersystemen im Labor ist, wie in allen anderen Arbeitsbereichen, längst zur Selbstverständlichkeit geworden. Neben gerätespezifischen Applikationen zur Datenerfassung und Auswertung, stehen vor allem sogenannte Labor-Informations- und Management-Systeme (LIMS) im Vordergrund.

Die Entwicklung von LIMS-Applikationen zur Probenverfolgung und Qualitätssicherung im Labor begann Ende der 70er Jahre, als Mini-Computer verfügbar wurden, die für einen solchen Einsatz geeignet waren [1]. Der rasante, technische Umbruch im EDV-Bereich, hin zu vernetzten, PC-basierenden Arbeitsstationen, ermöglicht es in zunehmendem Maße auch kleinen Laboreinheiten ein LIMS einzusetzen und als Werkzeug für die Qualitätssicherung zu nutzen.

Labor und Qualitätssicherung

Der Betrieb eines Labors bewegt sich heute im Spannungsfeld kommerzieller, regulativer und qualitätsbezogener Anforderungen. Kostendruck, umfassende Dokumentationspflicht aufgrund gesetzlicher Vorschriften oder Normen und hohe Qualitätserwartungen seitens der Kunden sind Punkte, denen sich jeder Laborleiter gegenüber sieht. Abhängig vom Aufgabenspektrum beinflußen Gesetze wie z.B. das Arzneimittelgesetz bzw. Normen und Richtlinien wie ISO 9000, EN45001 oder GMP/GLP die Arbeitsweise und die Qualitätssicherungsmaßnahmen jedes einzelnen Labors. Bei Betrachtung des Laborumfelds, beispielsweise in einem Produktionsbetrieb, wird offensichtlich, daß das Labor in viele Arbeitsschritte der Produktherstellung eingebunden ist und somit isolierte Qualitätssicherungsmaßnahmen nicht genügen. Effiziente und wirksame Qualitätssicherung erfordert zwangsläufig die Einbeziehung aller Unternehmensbereiche. Dieser Sachverhalt spiegelt sich auch in Qualitätssicherungsnormen wie der ISO 9000-Serie wider [2].

Eine ganzheitliche Qualitätssicherung ist daher nur sinnvoll mit Hilfe von spezialisierten und integrierten EDV-Systemen zu erreichen.

Für den Laborbereich sind dies primär LIMS-Systeme, die bei der Durchführung der Laboruntersuchungen unterstützen, Daten sammeln, aufbereiten und unter QS-Gesichtspunkten bereitstellen. Die Entscheidung für den Einsatz eines LIMS im Labor fällt daher immer häufiger nicht nur aus dem Blickwinkel der Rationalisierung, sondern vor allem auch unter dem Qualitätsaspekt. Dabei stehen folgende Punkte im Vordergrund:

• Erfüllung der Kundenanforderung nach einem Qualitätssicherungssystem
• frühzeitiges Erkennen und Korrigieren von Qualitätsproblemen
• hohe Informationsverfügbarkeit für alle betroffenen Bereiche
• Vereinfachung der Dokumentation
• Optimierung der Qualität von Produkten und Verfahren durch extensive Analyse der vorhandenen Qualitätsdaten

Auch wenn ein LIMS in Bezug auf die Bereitstellung von produktbezogenen Qualitätsdaten eine herausragende Rolle spielt, ist es in einem unternehmensweiten QS-System nur ein kleiner Bestandteil. Erst die Kombination aus administrativen Systemen z.B. des Einkaufs und Vertriebs, der Planungssysteme (PPS, Lagerverwaltung) und der operativen Systeme (Leitsysteme oder Datenerfassung) führen zu einer integrierten Lösung[3].

LIMS und ISO 9000

LIMS-Applikationen haben ihren Schwerpunkt in der Unterstützung administrativer Aufgaben des Labors sowie in der Erfassung und Auswertung ermittelter Analysendaten.

Der Funktionsumfang, insbesondere unter dem Blickwinkel der Qualitätssicherung variiert stark, so daß vor Einsatz eines LIMS eine sorgfältige Analyse der eigenen Anforderungen im Abgleich mit den marktgängigen Softwareprodukten erfolgen muß.

Als Grundfunktionen müssen in einem LIMS mindestens enthalten sein:

• Auftrags- und Probenregistrierung zur Identifikation des zu untersuchen-den Produkts, der Proben und zur Doku-mentation administrativer Daten
• Festlegung des Prüfumfangs, wobei Einzeluntersuchungen, wie auch Prüfpläne einem Produkt zugeordnet werden können
• Proben-/Arbeitsverteilung zur aufgaben- und prioritätsgesteuerten Zuweisung der Analysen und Materialien auf definierte Labor-Arbeitsplätze
• Ergebniserfassung manuell am Bildschirm oder über optionale automatische Erfassung vom Analysengerät
• Auswertung von Daten durch definierbare Berechnungsfunktionen und Abgleich gegen hinterlegte Spezifikationen
• Beurteilung von Ergebnissen mit der Möglichkeit der Freigabe oder Sperrung eines Produkts
• Berichtswesen zur Aufbereitung, Analyse und Darstellung der ermittelten Daten

Darüber hinaus müssen Funktionen zur Verwaltung von Stammdaten, z.B. für Produkte oder Spezifikationen, Funktionen zur Prüfplanung und zur Laborsteuerung vorhanden sein[4].

LIMS-Applikationen unterstützen die klassische Probenbearbeitung meist ausreichend. Allerdings zeigen sich in Bezug auf spezifische Qualitätssicherungsfunktionen oft Defizite - abhängig von der Zielgruppe des LIMS-Anbieters oder auch vom Reifegrad der Software. Insbesondere Punkte wie Prüfmittelverwaltung, AQS (Analytische Qualitätssicherung), SQC (statistische Qualitätsregelung) oder auch versionskontrollierte, komfortable Funktionen zur Verwaltung von Spezifikationen oder Arbeitsanweisungen sind teilweise lediglich optional, unzureichend oder gar nicht verfügbar.

Beim Einsatz eines LIMS als Qualitätssicherungssystem wird häufig nach dem Nutzen und Unterstützungsgrad gefragt, den ein solches System, gerade unter dem Aspekt einer integrierten QS-Lösung, bieten kann. In der folgenden Tabelle wird anhand der Qualitätsnorm ISO9001 (EN 29001) ein Abriß einzelner LIMS-Funktionalitäten gegeben, die für jedes Qualitätselement zum Tragen kommen. Dieser Überblick soll einen Anhaltspunkt geben, ohne den Anspruch auf Vollständigkeit zu erheben. Die ISO9001 kommt in vielen zertifizierten Unternehmen zur Anwendung und bezieht sich auf die Qualitätssicherung in der Entwicklung, Produktion, Montage (Konfektionierung) und Kundendienst. Von den Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem finden sich ausreichend Parallelen zur EN45001 und den GMP/GLP-Richtlinien, so daß sie repräsentativ auch für andere Normen stehen kann. Ein LIMS besitzt naturgemäß einen Schwerpunkt in den Bereichen der Qualitätsprüfung, Auswertung und Dokumentation. Deshalb wird in der Tabelle auch auf andere Anwendungen verwiesen, die für die Abdeckung des jeweiligen Qualitätselements besonders prädestiniert sind.

Trends im Systemeinsatz

Die Anforderungen an ein LIMS, die aus dem Einsatz als Qualitätssicherungsystem resultieren, zwingen dazu den Funktionsumfang in Richtung eines CAQ-Systems (Computer Aided Quality Assurance) auszuweiten bzw. externe Softwareprogramme einzubinden. Gerade die Kommunikation mit spezialisierten DV-Lösungen gewinnt zunehmend an Bedeutung. Besonders im Vordergrund steht die Einbindung von Applikationen zur Dokumentenverwaltung und Auswertung. So ist es notwendig, Arbeitsanweisungen bis hin zum QM-Handbuch versionsverwaltet im Zugriff zu haben oder Ergebnisdatendaten des LIMS über leistungsfähige Statistik- und Grafikpakete auswerten zu können. Im Rahmen der produktionsbegleitenden Qualitätssicherung ist im Sinne einer Qualitätsregelung das effektive Zusammenspiel von Anwendungen wie LIMS, SQC/SPC und Prozeßleitsystemen nötig, so daß zeitnah Qualitätsprobleme erkannt und bereinigt werden können [5].

Darüber hinaus sind besonders im Bereich der Produktentwicklung Methoden wie Versuchsplanung (DOE) oder FMEA prädestiniert, kritische Punkte aufzudecken und Einfluß auf die produktspezifischen Prüfpläne des LIMS zu nehmen. In dem Maße, in dem präventive und regelnde Qualitätstechniken zum Einsatz kommen, werden sich auch LIMS-Systeme diesen Anforderungen stellen müssen und zur Integration der Anwendungen beitragen.

Fazit

LIMS-Systeme bieten in Bezug auf die administrativen Aufgaben und die Probenbearbeitung im Labor meist gute Unterstützung. Als Qualitätssicherungssystem haben sie ihren Schwerpunkt im Bereich Qualitätsplanung und -prüfung, können jedoch keine vollständige Abdeckung der Qualitätselemente der ISO9001-Norm sicherstellen. Dies ist nur durch ein integriertes, unternehmensweites Qualitätssicherungssystem möglich, das sich auf vernetzte EDV-Systeme wie auch auf manuelle Techniken stützt. Der Einsatz moderner EDV-Technik und Bestrebungen zur Angleichung von organisatorischen Schnittstellen im Unternehmen bieten die Möglichkeit zum Aufbau wirksamer, übergreifender Qualitätssicherungssysteme unter Einbeziehung des Labors.

Literatur

[1] Knoff, F.: 'Systemtechnische Aspekte eines LIMS', GIT Fachz. Lab., 5, 506-509, (1994)
[2] DIN/ISO 9000ff, Beuth Verlag GmbH, Berlin
[3] Jonak, R.: 'LIMS - Positionierung eines EDV-Werkzeugs', LaborPraxis, 4, 42-47 (1994)
[4] Neitzel, R.: 'Labordatenverarbeitung', VCH, Weinheim, 1. Aufl. (1992)
[5] Kreitner, H., Kersting, F.-J., Schuler, H.: 'Methoden und Anwendungen der statistischen Prozeß-
  und Qualitätskontrolle im chemischen Betrieb', Chem.-Ing.-Tech., 62, 626-635 (1994)

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