Auswahl und Einführung eines LIMS
Selection and implementation of a LIMS

Autor: Rainer Jonak (Imcor GmbH) - GIT Fachz. Lab. 37/93

Zusammenfassung/Summary - Einleitung - Planung und Auswahl - Einführung des LIMS-Systems - Literatur

Zusammenfassung

Planung, Auswahl und Einführung eines LIMS-Systems erfordern Erfahrung und eine systematische Vorgehensweise in allen Teilschritten. Die hier vorgestellte Projektstruktur zeigt, daß durch eine klare Aufgabengliederung und durch konsequentes Projektmanagement eine System-Auswahl und Einführung rationell und erfolgreich durchgeführt werden kann.

Ein wesentlicher Erfolgsfaktor in der Auswahlphase ist die fundierte Analyse der unternehmensspezifischen Anforderungen und ihr Abgleich mit dem Leistungsangebot der am Markt erhältlichen LIMS-Systeme. Nach der Entscheidung für ein System erfolgt in der Einführungsphase die Inbetriebnahme und Anpassung des LIMS an die spezifische Labororganisation. Eine klare Fixierung des zu realisierenden Leistungsumfangs und eine enge Zusammenarbeit zwischen Anbieter und Kunden bieten die Gewähr für eine problemlose Einführung des LIMS-Systems im eigenen Unternehmen. Der Erfolg setzt jedoch voraus, daß ausreichende Personalkapazität von Anbieter- wie Kundenseite bereitgestellt wird.

Summary
Planning, selection and implementation of a LIMS require experience and a systematic approach at all stages. The project structure presented here shows that a distinct disposition of the different tasks combined with a persistent project management ensures the efficient and successful selection and implementation of a system.
A well-founded analysis of the company specific requirements and its balancing against the capabilities of commercially available LIMS-systems is an essential factor for success in the selection phase. After the decision for a system is made, implementation and adjustments to the LIMS are performed to meet the specific requirements of the lab organisation. In this introduction phase it is essential to fix the scope of system functionality to be implemented and to set up a close cooperation between vendor and customer. This approach will ensure a successful implementation of the LIMS-system in your enterprise. However, the success can only be achieved by providing sufficient personnel resources on both sides, at the vendor as well as at the customer.

Einleitung

Analytische Labors in der Industrie wie der öffentlichen Hand haben häufig eine zentrale Dienstleistungsfunktion gegenüber internen wie externen Auftraggebern. Dadurch unterliegt der Laborbetrieb besonderen Anforderungen bezüglich Effizienz in der Durchführung seiner Aufgaben sowie der Qualität der Arbeitsergebnisse. Aufgrund des steigenden Kostendrucks, begrenzter Personalressourcen sowie eines stetig wachsenden Dokumentationsaufkommens durch die Anforderungen aus Produkthaftung, GMP/GLP- oder ISO9000 - Regelwerken, sehen viele Unternehmen die Notwendigkeit zur DV-Unterstützung des Laborbetriebs, um so das vorhandene Rationalisierungspotential zu nutzen. Dazu eignen sich neben Automatisierungssystemen zur Datenerfassung vor allem sogenannte LIMS-Systeme (Labor-Informations- und Management- Systeme), die in Abhängigkeit von Ihrer Funktionalität und Ihres Einsatzspektrums zum Teil auch als CAQ-System (Computer Aided Quality Assurance) eingesetzt werden. LIMS-Systeme unterstützen das gesamte Probenhandling und Berichtswesen im Labor und dokumentieren im Sinne eines Informationssystems alle anfallenden Ergebnisdaten sowie die zugehörigen Stammdaten.

Aus der Entscheidung ein LIMS-System einzuführen, resultiert ein breites Aufgabenspektrum. Planung, Auswahl und Einführung binden wertvolle Ressourcen und konfrontieren die betroffenen Mitarbeiter teilweise mit ungewohneten Aufgaben, die häufig zusätzlich zum regulären Arbeistpensum erledigt werden müssen.
Dieser Artikel gibt eine Übersicht zur Vorgehensweise bei der Systemauswahl und Einführung eines LIMS und kann als grobe Leitlinie für die Realisierung eines solchen Projektes dienen.

Planung und Auswahl

Die erfolgreiche Planung, Auswahl und Einführung eines LIMS muß als eigenständiges Projekt angesehen werden und setzt verschiedene personelle und organisatorische Maßnahmen voraus. Der erste wesentliche Schritt ist die Bildung einer Projektgruppe, die aus einem Projektleiter und zugeordnetem Fachpersonal z.B. aus dem Labor, der EDV-Abteilung oder aus partizipierenden Bereichen zusammengesetzt ist. Teamgröße und zeitliche Beanspruchung der Mitglieder hängen stark vom Umfang und der Komplexität des LIMS-Projekts sowie vom Aufgabenspektrum der betreffenden Mitrabeiter ab. Idealerweise sollte das Team, zumindest aber der Projektleiter von anderen Aufgaben freigestellt werden.

Um den Ablauf bei der Auswahl und Einführung des LIMS rationell und reproduzierbar zu gestalten, empfiehlt es sich, eine klar strukturierte Vorgehensweise zu etablieren und die einzelnen Schritte in Protokollen zu dokumentieren. Dies ist insbesonders wichtig, wenn das LIMS gemäß GMP/GLP-Richtlinien validiert werden muß (1). Darüber hinaus bietet es sich an, Aktivitäten mit Hilfe von Projektmanagement-Techniken zu planen und zu überwachen, und so die Durchführung der Arbeiten zu unterstützen.

Parallel zur Bildung des Projektteams sollten die Mitarbeiter des Labors, andere betroffene Stellen aber auch z.B. der Betriebsrat über das Vorhaben informiert werden, so daß sich alle Beteiligten mit dem Projekt identifizieren können. Durch eine konsequente, offene Informationspolitik werden die Weichen für eine gute Akzeptanz des LIMS-Systems gestellt.

Die Planungsphase für LIMS-Projekte mit vielschichtigen Anforderungen, mehreren Laborbereichen oder unklaren Rahmenbedingungen beginnt häufig mit einer Machbarkeitsstudie. Diese Grobstudie analysiert Organisationsstrukturen, Abläufe in den einzelnen Abteilungen, Mengenaspekte sowie DV-technische Rahmenbedingungen und ermöglicht so dem Management die Entscheidung, ob und wo eine EDV-Unterstützung durch ein LIMS-System sinnvoll ist. Sie kann durch eine Kosten-Nutzen Betrachtung sinnvoll ergänzt werden (2).

Nach der Festlegung der Unternehmens- oder Laborbereiche in denen das LIMS eingesetzt werden soll, erfolgt zunächst eine Ist-Analyse. Dazu werden alle DV-relevanten Abläufe und Aufgaben des Labors sowie der Proben- und Informationsfluß im derzeitigen Zustand untersucht und beschrieben. Häufig ergeben sich bei einer solchen Studie durch die intensive Beschäftigung mit den eigenen Laborstrukturen bereits Ansätze zur Optimierung der Labororganisation.

Die Ist-Analyse dient im nächsten Schritt als Grundlage eines Soll-Konzeptes, welches sowohl die aktuellen Anforderungen an die LIMS-Funktionalität wie an die DV-Technik detailliert festschreibt und auch geplante Änderungen des Labors bezüglich Verfahrensweisen, Datenmengen oder technischer Ausstattung berücksichtigt. Darüberhinaus ist ein erster Realisierungsplan zu erstellen. Neben den aus dem Aufgabenspektrum des Labors resultierenden funktionalen Anforderungen an das LIMS, nehmen im Zuge der integrierten Softwarelösungen DV-technische Aspekte wie Hardware, Betriebssystem, Datenbank, Netzwerk und Kommunikationsfähigkeit zu anderen Anwendungen im Soll-Konzept immer mehr Raum ein. Das ist wichtig, da ein LIMS in den seltensten Fällen als Insellösung operiert, sondern in die Unternehmens-EDV eingegliedert ist.

Das Soll-Konzept legt die wesentlichen Kriterien für die Vorauswahl eines LIMS-Systems fest. In Fällen, in denen eine Eigen- oder Auftragsentwicklung des LIMS vorgesehen ist, dient das Konzept als Grundlage für das Systemdesign. Allerdings gibt es in der Industrie seit Jahren einen eindeutigen Trend zu am Markt verfügbarer Standardsoftware, da der Entwicklungsaufwand von mehreren Mannjahren und die langfristige Produktpflege innerhalb des eigenen Unternehmens die Entwicklung eines properitären LIMS ökonomisch nicht rechtfertigt.

Die Erarbeitung der angesprochenen Konzepte erfolgt durch das Projektteam, wobei sehr häufig externe Spezialisten hinzugezogen oder mit der Erstellung beauftragt werden, um so die Planungsphase zu verkürzen und das eigene Wissen sinnvoll zu ergänzen.

Parallel zur konzeptionellen Arbeit sollten Informationen über marktgängige LIMS-Systeme beschafft und eine erste Anbieterselektion vorgenommen werden. Bei über 20 Anbietern im deutschsprachigen Raum, mit unterschiedlichsten Hardware- und Softwarekonzepten, gestaltet sich eine Marktrecherche recht zeitaufwendig. Neben dem Studium von Fachzeitschriften stellen vor allem Messebesuche sowie Gespräche mit Kollegen oder Beratern geeignete Informationsquellen dar.
Um den so gewonnenen Marktüberblick zu konkretisieren ist es notwendig, die Systeme näher zu analysieren. Dies kann durch eine gezielte Anbieterbefragung mit Hilfe eines an den Anforderungen des Soll-Konzeptes ausgerichteten Fragebogens oder durch das direkte Gespräch mit Spezialisten des LIMS-Herstellers erreicht werden. Bei Einsatz eines Fragebogens kommt es wesentlich auf eine präzise, nicht interpretationsfähige Fragestellung an, so daß die Qualität der Antworten gewährleistet ist. Eine gegenüberstellende Auswertung der Herstellerangaben bietet dann eine gute Leistungsübersicht und erleichtert die Auswahl, der in die Ausschreibung einzubeziehenden LIMS-Anbieter. Als ergänzende Aktivität empfiehlt sich die Teilnahme des Projektteams an Vorführungen des Produktes bei ausgewählten Anbietern und gegebenenfalls bei Referenzkunden. So lassen sich Produkteigenschaften und Bedienerführung näher kennenlernen, die ja letztendlich wesentlich für die Akzeptanz des Systems durch den Endanwender sind.

Die qualifizierte Durchführung der Ausschreibung für das LIMS-Projekt ist ein wesentlicher Schritt im Rahmen der Entscheidungsfindung. Dies liegt darin begründet, daß die Qualität der Anbieter-Angebote in hohem Maße von der Aussagekraft der Ausschreibungsunterlagen, klarer Vorgaben für die Angebotserstellung und der Verfügbarkeit des Kunden für qualifizierte Rückfragen abhängt. Nur dann können aussagekräftige und vergleichbare Angebote erwartet werden, die einer Auswertung zugänglich sind. Selbstverständlich kann eine Ausschreibung auch ohne aufwendige Konzepte und Unterlagen durchgeführt werden. Die Gefahr einer Fehlentscheidung, ist jedoch erheblich höher, da weder für den Anbieter noch für den Kunden ein klarer Maßstab für die zu erbringende Leistung vorliegt und ein LIMS-Standardprodukt nur in seltenen Fällen genau für die Labor-Organisation des Kunden ausgelegt ist. Die Konsequenz ist, daß hohe Folgekosten für Systemanpassungen erforderlich werden, oder daß aufgrund mangelnder Akzeptanz das LIMS nicht oder nur in geringem Umfang genutzt wird. Dies gilt gleichermaßen für große Anwendungen wie für kleine z.B. PC-basierende Applikationen.

Nach Abschluß der Ausschreibung steht eine Entscheidung über das zu beschaffende LIMS-System an. Dabei sind neben den Kosten vor allem der Nutzen, die funktionale Eignung des Systems, die Kompatibilität zur vorhandenen DV-Infrastruktur des Unternehmens und letztlich auch die Leistungsfähigkeit des Anbieters zu bewerten. Der Entscheidungsprozeß hat dabei das Ziel, das Fehlerpotential für die Auswahl zu minimieren und das beste System für den eigenen Anwendungsfall zu selektieren. Durch den Einsatz einer Entscheidungsmatrix oder ähnlicher Techniken kann die Entscheidungsfindung unterstützt werden, die Entscheidung selbst erfordert dennoch langwierige Diskussionen und schließlich einen beherzten Entschluß.

Einführung des LIMS-Systems

Mit der Bestellung des Systems beginnt die Realisierungsphase des LIMS-Projektes und auch hier ist der erste Schritt die Projektorganisation. Eine erfolgreiche Projektdurchführung erfordert es, daß ein Projektteam gebildet wird, das Mitarbeiter des Anbieters ebenso wie des Kunden umfaßt und dessen Leitung in den Händen eines Kunden- und eines Anbieter-Projektleiters liegt. Im Rahmen der Projektorganisation sind Verantwortlichkeiten zu definieren, Realisierungsschritte und Terminpläne festzulegen und ein Projektcontrolling zu etablieren, das Maßnahmen wie Projektdokumentation, Projektplanung und Kostenkontrolle regelt. Auch hier ist es wesentlich, daß alle Schritte und Vereinbarungen dokumentiert werden, sofern eine Systemvalidierung im GMP/GLP-Sinne erforderlich ist.
Die Größe des Projektteams hängt neben der Qualität der Vorarbeiten vor allem vom Umfang und der Komplexität der LIMS-Anwendung ab und liegt häufig bei 4 bis 8 Mitgliedern. Selbst bei sehr kleinen LIMS-Systemen besteht die Notwendigkeit, das Projekt wie auch die Anwendung zu betreuen oder Stammdaten zu erfassen, so daß in jedem Fall ein bis zwei Mitarbeiter des Kunden abgestellt werden müssen. Die zeitliche Bindung des Teams erstreckt sich über die Dauer der Einführungsphase und liegt typischerweise bei 6 bis 12 Monaten für ein LIMS mittlerer Größe.

Zu Beginn des Projektes steht häufig eine Schulung der Projektmitarbeiter des Kunden, die später im allgemeinen auch die Systembetreuung des LIMS übernehmen. Dadurch werden sie in die Lage versetzt, mit entsprechender Produktkenntnis aktiv die Realisierung des LIMS zu unterstützen und z.B. auftretende Fragestellungen kompetent zu klären. Diese Vorgehensweise ist besonders von Vorteil, wenn das Soll-Konzept im Sinne eines Realisierungs-Pflichtenhefts präzisiert werden muß, um die Möglichkeiten des LIMS-Produktes optimal auszunutzen bzw. um notwendige Softwareerweiterungen des Standardpakets verbindlich festzuschreiben. Solche Ergänzungen können nötig werden für fehlende Funktionalität des LIMS-Pakets, für online-Anschlüsse von Analysengeräten oder z.B. zur Kommunikation mit anderen Anwendungen wie Chromatographie- oder Host-Systemen.

Sofern das LIMS in einem Labor eingesetzt werden soll, das nach GMP/GLP Regeln verpflichtet ist, das System zu validieren, besteht die Notwendigkeit einen Validierungsplan zu erstellen. Dieser Plan legt die einzelnen Validierungsschritte fest und stellt sicher, daß die Eigenschaften des Systems sowie alle Maßnahmen mit ihren Ergebnissen in einem Validierungsprotokoll dokumentiert werden. Im Sinne einer prospektiven Validierung werden für jeden Realiserungsschritt des LIMS die entsprechenden Validierungsaktivitäten wie z.B. Modultest festgelegt und ermöglichen so die stufenweise Validierung des Gesamtsystems während der Inbetriebnahmephase.

Die weitere Realisierung des LIMS-Projektes hängt stark von der individuellen Planung ab. Im Anschluß an die Vorbereitung der Räumlichkeiten z.B. durch Klimatisierung oder Verkabelung der Datenstrecken und Spannungsversorgung erfolgt im allgemeinen die Installation der Hardware, Systemsoftware und der Netzwerkkomponenten. Nach erfolgreichem Funktionsstest und Abnahme der Komponenten wird häufig eine Grundversion des LIMS-Pakets auf dem Rechnersystem zu Test- und Inbetriebnahmezwecken installiert.

Die folgende Inbetriebnahmephase dient dazu das Standardsystem gemäß der Anforderungen des Pflichtenhefts im Labor einzuführen (3). Dazu gehören Anpassungen der LIMS-Software durch Parametrierung oder Softwareentwicklung seitens des Anbieters, Realisierung von Schnittstellen zu Geräten und peripheren Computersystemen und letztlich die Erfassung aller wesentlichen Stammdaten, die zum Betrieb des LIMS notwendig sind. Die Mitarbeiter des Kunden sind in dieser Phase vor allem bei der Klärung von Fachfragen, zur Strukturierung und Erfassung der Stammdaten und im Rahmen von black-box Tests der einzelnen Softwaremodule unentbehrlich.

Nach Abschluß dieser Arbeiten erfolgt ein umfassender Systemtest, gegebenenfalls weiterführende Maßnahmen zur Systemvalidierung wie die Erstellung von SOPs zum Betrieb des LIMS und schließlich die Übergabe der betriebsbereiten Anwendung mit zugehöriger Dokumentation durch den Anbieter.

Spätestens zu diesem Zeitpunkt muß die Schulung aller Labormitarbeiter in Bezug auf die Benutzung der LIMS-Applikation vorgenommen werden. Es ist ratsam, vor Umstellung des Laborbetriebs auf ein Arbeiten mit dem LIMS einen Probebetrieb durchzuführen, der es ermöglicht, die Funktionsweise der Software im täglichen Ablauf kennenzulernen und letzte Korrekturen in der LIMS-Anwendung vorzunehmen. Danach erfolgt die Abnahme des Systems gegenüber dem Lieferanten und der Routinebetrieb kann aufgenommen werden.

Erfahrungsgemäß dauert es einige Zeit, bis das System den erwarteten Nutzen liefert. Dies liegt zum einen an der Lernkurve, die jeder Anwender duchläuft, bis er alle angebotenen Systemfunktionen sicher einsetzen kann und zum anderen daran, daß ein Informationssystem auf Daten angewiesen ist, die es auswerten und bereitstellen kann. Diese Daten werden jedoch durch die Arbeit des Labors erst nach und nach gewonnen, so daß es zwangsläufig zu einer längeren Anlaufphase kommt.

Auswahl und Einführung eines LIMS stellen aufgrund der sehr spezialisierten Applikation und der Individualität eines jeden Labors hohe Anforderungen an Unternehmen und Mitarbeiter. Systematik in der Analyse des eigenen Laborbetriebs und der Definition der Anforderungen, kombiniert mit Wissen über LIMS- und Computer-Technologie und letztlich ein straffes Kosten- und Projektmanagement sind Voraussetzungen für den Erfolg. Dies ist der Grund, warum das Management vieler Unternehmen die Auswahl und Einführung eines LIMS, ähnlich einem PPS oder Materialwirtschaftssystem, als Projekt versteht und durch Einsatz kompetenter interner wie externer Mitarbeiter die Investition in ein solches System absichert.

Literatur

[1] TETZLAFF R.F.: GMP Documentation Requirements for Automated Systems; FDA Inspections of Computerized Laboratory Systems. Pharmaceutical Technology 05/92, 70-83 (1992)
[2] BEER, A.: LIMS, Eine Kosten-Nutzen-Betrachtung; Labor Praxis Special Chromatographie-Spektroskopie
     1989, 98-102 (1989)
[3] Annual Book of ASTM Standards: Standard Generic Guide for Computerized Systems, Designation: E622,
     American Society for Testing and Materials, Philadelphia

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